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2023-04-14
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齊魯制藥安可達獲批，國產生物類似藥家族迎第三位成員
- 分類：最新消息
- 作者：華訊知識產權
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- 發布時間：2020-01-21 19:50
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【概要描述】12月9日，齊魯制藥有限公司研制的貝伐珠單抗注射液（商品名：安可達）上市注冊申請獲得國家藥品監督管理局批準。該藥是國內首家以原研貝伐珠單抗為參照藥、按照生物類似藥途徑研發和申報生產的產品，是國內獲批的首個貝伐珠單抗生物類似藥，主要用于晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌患者的治療。??這意味著齊魯制藥歷時近10年科研攻關的重磅產品——重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液（商品名：安可達
齊魯制藥安可達獲批，國產生物類似藥家族迎第三位成員
【概要描述】12月9日，齊魯制藥有限公司研制的貝伐珠單抗注射液（商品名：安可達）上市注冊申請獲得國家藥品監督管理局批準。該藥是國內首家以原研貝伐珠單抗為參照藥、按照生物類似藥途徑研發和申報生產的產品，是國內獲批的首個貝伐珠單抗生物類似藥，主要用于晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌患者的治療。??這意味著齊魯制藥歷時近10年科研攻關的重磅產品——重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液（商品名：安可達
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- 作者：華訊知識產權
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- 發布時間：2020-01-21 19:50
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12月9日，齊魯制藥有限公司研制的貝伐珠單抗注射液（商品名：安可達）上市注冊申請獲得國家藥品監督管理局批準。該藥是國內首家以原研貝伐珠單抗為參照藥、按照生物類似藥途徑研發和申報生產的產品，是國內獲批的首個貝伐珠單抗生物類似藥，主要用于晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌患者的治療。
這意味著齊魯制藥歷時近10年科研攻關的重磅產品——重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液（商品名：安可達）即將進入臨床使用，將提高該類藥品的可及性，為國內患者治療提供了新的選擇。
原研貝伐珠單抗（安維汀，Avastin）是一種人源化抗VEGF單克隆抗體，是羅氏旗下的全球首個可廣泛用于多種瘤的抗血管生成藥物，通過阻斷VEGF而抑制腫瘤的血管新生，切斷腫瘤區域的供血，抑制腫瘤的生長和轉移，從而產生抗腫瘤作用。
該藥于2004年首次獲FDA批準，2005年在歐洲獲批，2010年在中國上市用于治療轉移性結直腸癌，2015年又被NMPA批準用于治療非小細胞肺癌。截止今日，獲批包括結直腸癌、非小細胞肺癌、膠質母細胞瘤、腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌等多個實體瘤適應癥。貝伐珠單抗的療效和安全性已得到大量臨床研究的證實，在多個瘤種中的應用，被國內外眾多指南、診療規范納入，并依據臨床研究證據級別進行相應等級的推薦。
作為羅氏單抗三巨頭之一，該藥稱霸銷售榜多年，2018年全球市場銷售額約為68.49億瑞士法郎。Insight銷售數據庫顯示，國內貝伐珠單抗2017年銷售額約為15億元。
貝伐珠單抗在中國的專利保護2018年到期，參與開發這樣一個超級重磅品種的廠家日益增多，除首個獲批的齊魯制藥是在2018年8月獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心受理承辦之外，信達生物緊隨其后于2019年1月提出上市申請獲受理，目前共有12家企業處在臨床III期，視為第二梯隊；5家處于I期，視為第三梯隊。
2017年國家醫保談判使得貝伐珠單抗的價格明顯下調，從每瓶（100 mg/4 ml）5210元降為1998元，大大提高了可及性。未來隨著國產生物類似物的陸續上市，中國腫瘤患者在貝伐珠單抗這一藥物上的支付壓力將會進一步減輕。
首款國產貝伐珠單抗生物類似藥安可達成為了國產生物類似藥家族的第三位成員。在其獲批之后，2019年已有3款中國國產生物類似藥獲批，且均為重磅產品。它們分別是來自復宏漢霖的首款國產利妥昔單抗生物類似藥；來自百奧泰生物的首款國產阿達木單抗生物類似藥；以及來自齊魯制藥的首款國產貝伐珠單抗生物類似藥。這是即將過去的這一年，中國生物醫藥產業在生物類似藥研發領域取得的重大進展和突破。
生物類似藥，是指在質量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。通常，生物類似藥上市被認為有助于提高生物藥的可及性和降低價格，能夠更好地滿足公眾對生物治療產品的需求。
然而，由于生物藥的研發和生產壁壘較高，在2019年之前中國尚未有國產生物類藥獲批上市。2015年2月，中國藥品監管部門制訂發布了《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》。這為研發企業提供了方向，一部分中國醫藥研發企業快速布局生物類似藥開發。
直至今年2月，中國首款生物類似藥——由復宏漢霖研制的利妥昔單抗生物類似藥的獲批，使得該領域成功破冰。之后，百奧泰生物和齊魯制藥也各自拿下了重磅生物類似藥的“首款”稱號。值得一提的是，根據中國國家藥監局早前公開數據，目前中國已成為生物類似藥在研藥物數量最多的國家，先后有近200余個生物類似藥臨床申請獲得批準，且部分在研產品已完成3期臨床，并提交了上市申請。
中國在2019年在生物類似藥研發領域取得重大進展，這離不開中國一批生物醫藥企業和研發科學家們的努力，也離不開國家鼓勵藥械創新、鼓勵生物類似物研發等政策的支持，以及近年來中國國家藥監局在加快藥品審評審批、解決藥品可及性問題方面做出的努力。這些藥物必將為患者帶來新的治療選擇，也希望未來有更多新藥好藥為疾病治療和人類健康發揮更大的能量。
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