江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（以下簡稱“恒瑞醫藥”）是中國大陸最大的藥物研究和生產基地，在全球擁有數百項授權專利。艾瑞昔布是恒瑞醫藥歷時14年自主研發的原研藥，相關專利（專利名稱為含有磺?；量┩橥衔锛捌渲品ê退幬镉猛?/span>，專利申請號為CN00105899.1）獲得第十五屆中國專利獎金獎。艾瑞昔布相關專利于2000年04月17日提出申請，恒瑞醫藥于2011年6月才獲得中國國家藥品管理局對該藥品的上市批準，今年4月17日，該專利到期。實際上，艾瑞昔布從上市至專利到期不足10年。恒瑞醫藥專利部門負責人表示，該公司研發的多個創新藥，例如艾瑞昔布、硫培非格司亭、阿帕替尼等，由于專利申請時間較早，研發過程受到國內臨床研究能力及審評審批時長等因素限制，藥品的專利保護期在其上市后所剩無幾，這也是中國大陸原研藥行業共同面臨的難題。

藥品臨床試驗和監管部門的審評審批是保證藥品安全的重要環節，時間長達數年之久，如果藥品上市后專利又即將到期，專利賦予權利人的壟斷利益就難以覆蓋研發成本。早在2017年10月08日，中國國務院辦公廳發布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，首次明確提出：“對因臨床試驗和審評審批延誤上市的時間，給予適當專利期限補償”。

原研藥為什么要進行臨床試驗？原研藥進行臨床試驗之前，已經在動物身上進行了試驗，證明了它的安全性和有效性。但是不能僅僅通過動物試驗就把新藥廣泛的用于臨床治療，必須進行嚴謹的臨床試驗來證實這個新藥用于人體的療效和安全性，藥物臨床試驗一般分為I、II、III、IV期臨床試驗和藥物生物等效性試驗以及人體生物利用度試驗。根據藥品的特性和試驗條件的不同，臨床試驗所耗費的時間不等。通常而言，順利開展的臨床試驗需要3-8年。

藥品審批是全球各國普遍實行的藥物監督管理制度，比如美國FDA認證、日本PMDA認證等。在中國大陸，原研藥上市之前，先要獲得中國國家藥監局的審評、開展臨床實驗，成功之后再向中國國家藥監局提交上市申請，審批通過后才能生產、銷售。審評是指中國國家藥監局對藥物臨床試驗的受理和技術審評，臨床審評的期限為3個月，實際花費的時間至少半年；審批是指依照法定程序，中國國家藥監局對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統評價，并決定是否同意上市的過程，目前多數新藥審批需要近兩年的時間。

藥品專利期補償制度如何激勵原研藥創新？醫藥研發具有“周期長、風險高、投資大”的特點，原研企業在投入大量財力人力之后，無法從市場獲得盈利，會極大挫傷研發的積極性。藥品專利期補償制度是彌補創新藥為獲得上市批準而造成的有效專利期的損失而適當增加專利保護期限的制度，主要是補償因漫長的臨床試驗以及藥品審批流程所耗費的大量時間，補償專利權所賦予的市場壟斷利益，從而是研發企業能夠合理地收回研發成本和預期利益。藥品專利期補償制度起源于美國1984年頒布的《藥品價格競爭和專利期限恢復法案》，隨后，日本、歐盟、澳大利亞、以色列、韓國、俄羅斯和臺灣地區等均建立專利期補償制度。

2019年01年04月公布的《中華人民共和國專利法修正案》規定，“為補償創新藥品上市審評審批時間，對在中國境內與境外同步申請上市的創新藥品發明專利，國務院可以決定延長專利權期限，延長期限不超過五年，創新藥上市后總有效專利權期限不超過十四年。”這個修改草案確定了藥品專利期補償制度，但是具體內容可能對中國大陸企業的實際情況欠缺考慮。中國大陸目前有超過200多家原研藥公司，而參與中美雙報的企業數量占比通常不到四分之一，原研藥公司在中國與境外同步遞交上市申請的案例屬于少數。 因此，筆者認為進行專利期補償的專利不能僅限于中國境內與境外同步申請上市的創新藥品發明專利，而應當對首次在中國境內上市的創新藥品實施專利期補償。中國大陸自主原研藥行業雖然與歐美國家存在較大差距，但是近年來得到了不斷的發展，在多個領域研發出重磅產品，建立符合實際需要的藥品專利期補償制度有利于激勵原研藥創新。